EMA konsultiert zwei überarbeitete Guidelines zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln
Die neuen Entwürfe behandeln allgemeine Anwendersicherheit und die Exposition nach topischer Anwendung. Im Fokus stehen Risikobewertung und Expositionsszenarien.
Am 18. September 2026 hat die EMA zwei miteinander verknüpfte Guideline-Entwürfe zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Beide wurden vom CVMP am 10. September zur Konsultation angenommen. Die Kommentierungsfrist endet am 31. Dezember 2026.
Zwei Dokumente mit unterschiedlichen Aufgaben
Die allgemeine Guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/543/03 Rev. 2) befasst sich mit der Sicherheitsbewertung von Personen, die mit pharmazeutischen Tierarzneimitteln in Berührung kommen. Der Entwurf aktualisiert den Bezug auf die Verordnung (EU) 2019/6 und deren Anhang II, berücksichtigt neuere Definitionen, 3R-Prinzipien und alternative Prüfmethoden sowie die Anwendung von Unsicherheitsfaktoren und die Angemessenheit von Risikominimierungsmaßnahmen.
Die ergänzende Guideline on user safety of topically administered veterinary medicinal products (EMA/CVMP/SWP/721059/2014 Rev. 1) konzentriert sich insbesondere auf Tierarzneimittel, die nach der Anwendung auf Haut oder Fell verbleiben können. Sie behandelt sowohl die Exposition bei der unmittelbaren Anwendung als auch den späteren Kontakt mit behandelten Tieren, insbesondere bei Heimtieren.
Fachlich wichtige Punkte
Im Entwurf für topische Präparate werden unter anderem geeignete toxikologische Referenzwerte, die dermale Aufnahme, die Beurteilung möglicher Risiken für Schwangere und Situationen für Wischtests zur Ermittlung übertragbarer Rückstände erläutert. Der Entwurf bespricht außerdem Expositionsannahmen und die Eignung von Maßnahmen zur Risikominderung. Unterschiede in Hilfsstoffen können die Anwenderexposition auch bei Generika oder Hybridpräparaten beeinflussen.
Die allgemeine Guideline erfasst ferner Zulassungsänderungen, wenn sie die Anwendersicherheit beeinflussen. Als Beispiele nennt die EMA Änderungen in der klinischen Verwendung mit erhöhter gehandhabter Dosis, neue Gefährdungsinformationen oder Verpackungsänderungen, die eine höhere Exposition ermöglichen.
Regulatorische Einordnung
Beide Dokumente sind Entwürfe. Die derzeit gültige allgemeine Guideline ist weiterhin die Revision 1 mit Wirksamkeitsdatum 1. Oktober 2010. Eine vorgeschlagene Methodik darf daher nicht als bereits verbindliche neue Vorgabe bezeichnet werden.
Empfehlung für die Praxis
Bei laufenden Entwicklungs- oder Variation-Projekten empfiehlt sich eine vorläufige Gap-Analyse der vorgesehenen Expositionsszenarien, toxikologischen Referenzwerte und Risikominimierungsmaßnahmen. Insbesondere bei Spot-on-, Pour-on- und anderen topischen Formulierungen sollte die ergänzende Guideline gemeinsam mit dem allgemeinen Entwurf gelesen werden.
Offizielle Originalquellen
Stand der Recherche: 09.10.2026. Fachliche Einordnung von vetklinfo auf Grundlage amtlicher EMA-Veröffentlichungen. Für rechtliche Entscheidungen sind die Originaldokumente und ihr jeweils aktueller Status maßgeblich.