EMA veröffentlicht überarbeiteten Entwurf zum veterinärmedizinischen Signal Management

Die EMA konsultiert eine Revision ihrer VGVP-Guideline. Was Zulassungsinhaber und Pharmakovigilanzverantwortliche jetzt prüfen sollten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 18. September 2026 den überarbeiteten Entwurf der Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) – Module: Signal Management veröffentlicht. Das Dokument trägt die Referenz EMA/522332/2021 Rev. 1. Der CVMP hatte es am 10. September zur Konsultation angenommen. Stellungnahmen sind bis 18. Dezember 2026 möglich.

Worum geht es?

Signalmanagement dient der strukturierten Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung möglicher neuer Risiken zugelassener Tierarzneimittel. Die überarbeitete Guideline beschreibt wissenschaftliche und qualitätsbezogene Grundsätze sowie Zuständigkeiten und Abläufe des EU-weiten Signalmanagements. Nach Angaben der EMA soll die Revision die Leitlinie an den gegenwärtigen Verfahrensansatz anpassen.

Was bedeutet der Entwurf für Zulassungsinhaber?

Für Marketing Authorisation Holders (MAHs) und ihre Pharmakovigilanzfunktionen bietet die Konsultation Anlass zur Überprüfung der bestehenden Prozesse. Aus fachlicher Sicht sind insbesondere die Rollenverteilung, die Nachvollziehbarkeit von Signalerkennung und -bewertung, die Dokumentation sowie Schnittstellen zu behördlichen Verfahren zu prüfen. Ob und in welchem Umfang sich daraus neue praktische Pflichten ergeben, kann erst anhand eines systematischen Vergleichs mit der aktuell geltenden Fassung beurteilt werden.

Das im Frühjahr 2026 veröffentlichte Concept Paper beschreibt als Ziel der Überarbeitung klarere Handlungsanweisungen und die Angleichung an aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Anforderungen. Es weist ausdrücklich darauf hin, dass keine generelle Erhöhung der Pharmakovigilanzanforderungen beabsichtigt ist. Dies ist die Zielsetzung des Concept Papers, nicht bereits das Ergebnis des Konsultationsverfahrens.

Empfohlene nächsten Schritte

• Revisionsentwurf mit der bisher verwendeten Guideline und den eigenen SOPs abgleichen.
• Klärungsbedarf bei Rollen, Qualitätskontrolle und Dokumentation sammeln.
• Gegebenenfalls kommentierungswürdige Punkte fristgerecht an die EMA übermitteln.
• Nach Abschluss der Konsultation die verabschiedete Version gesondert bewerten.

Regulatorischer Status: Konsultationsentwurf, keine verabschiedete Neufassung. Frist: 18.12.2026.

Stand der Recherche: 09.10.2026. Fachliche Einordnung von vetklinfo auf Grundlage amtlicher EMA-Veröffentlichungen. Für rechtliche Entscheidungen sind die Originaldokumente und ihr jeweils aktueller Status maßgeblich.